Descrizione:

AVVERTENZE
Non superare la dose e la durata di trattamento raccomandate. Il prodotto non deve essere assunto a dosi superiori o per periodi piu' lunghidi quanto raccomandato, poiche' un sovradosaggio puo' essere associato a grave neurotossicita'. Particolare cautela dovra' essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme con levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati puo'antagonizzarne l'effetto terapeutico. Somministrazioni ripetute di preparati contenenti vitamina B1 per via intramuscolare possono in rari casi provocare reazioni anafilattiche. Il quadro clinico puo' per certiaspetti simulare uno shock anafilattico. Al fine di evitare queste rare reazioni anafilattiche e' sempre da preferirsi la somministrazioneper via orale, ogni qualvolta sia possibile. Se questo non e' possibile, l'iniezione intramuscolare deve avvenire il piu' lentamente possibile e deve essere fatta da personale qualificato ed esperto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Compresse gastroresistenti. Questomedicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente "senza sodio". Dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Questo medicinale contieneparaidrossi benzoati. Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente "senza sodio". Dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Questo medicinale contiene paraidrossi benzoati. Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio perdose, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina B 1 in associazione con vitamina B 6 e vitamina B 12.
CONSERVAZIONE
Farmaco con dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Farmaco con dosaggio alto polvere esolvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Compresse gastroresistenti: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Bambini al di sotto dei 12 anni. Insufficienza renale o epatica.
DENOMINAZIONE
BENEXOL
ECCIPIENTI
Compresse gastroresistenti: silice colloidale idrata, povidone, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, mannitolo, talco, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000, glicerolo triacetato. Farmaco con dosaggio basso polvere e solventeper soluzione iniettabile per uso intramuscolare. La fiala di polverecontiene: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido. Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili. Farmaco con dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare La fiala di polvere contiene: metileparaidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido. Unafiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee.Poiche' queste reazioni sono segnalate su base volontaria non e' possibile stimarne la frequenza. Patologie gastrointestinali: diarrea, dispepsia, nausea, vomito, dolore gastrointestinale e addominale. Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica e reazione anafilattica.Reazioni di ipersensibilita' con i corrispettivi quadri di laboratorio e manifestazioni cliniche, che includono la sindrome asmatica, reazioni di intensita' da lieve a moderata a carico della cute e/o del tratto respiratorio, del tratto gastrointestinale e/o del sistema cardiovascolare. I sintomi possono comprendere edema al volto (meccanismo secondario), dispnea, orticaria, angioedema, prurito e distress cardiorespiratorio. Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico. Solo per la soluzione iniettabile: reazionigravi che includono lo shock anafilattico con possibile esito fatalesono state associate con l'uso parenterale. Patologie renali e urinarie: urine dall'odore anormale. Patologie del sistema nervoso: neuropatia periferica e polineuropatia, parestesia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazione di fotosensibilita', eruzione cutanea, eritema, prurito, orticaria e dermatite bollosa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Il prodotto e' controindicato durante la gravidanza. Allattamento. Il prodotto e' controindicato in allattamento. Donne in eta'fertile. Le donne in eta' fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
INDICAZIONI
Stati carenziali di vitamine B 1 , B 6 e B 12 e loro diverse forme cliniche (polinevriti carenziali, nevriti in corso di trattamento con isoniazide ed altri antagonisti della vitamina B6). Terapia coadiuvante nelle nevriti non carenziali e in corso di radioterapia.
INTERAZIONI
Interazioni con altri medicinali: vitamina B 1 (tiamina). I medicinalielencati di seguito inibiscono l'attivita' della tiamina: tiosemicarbazone; 5-fluorouracile; Vitamina B6 (piridossina); diversi farmaci interferiscono con la piridossina e possono ridurne i livelli plasmatici.Fra questi: cicloserina; idralazine; isoniazide; desossipiridossina;D-penicillamina; contraccettivi orali; alcool. La vitamina B6 puo' ridurre l'efficacia dei seguenti medicinali. Levodopa: la piridossina potenzia la metabolizzazione della levodopa in dopamina e pertanto ne riduce gli effetti terapeutici antiparkinson alle dosi abitualmente utilizzate. Questa interazione tuttavia non si verifica quando la carbidopae' utilizzata insieme alla levodopa. Altretamina; fenobarbital; fenitoina; amiodarone: la co- somministrazione puo' aggravare la fotosensibilita' indotta dall'amiodarone. Vitamina B12 (cianocobalamina). Gli aminoglicosidi, gli antistaminici (anti-H 2 ), la metformina e altre biguanidi correlate, i contraccettivi orali, l'acido aminosalicilico e gli inibitori della pompa protonica possono ridurre l'assorbimento dellavitamina B 12 dal tratto gastrointestinale. Pertanto, nei pazienti che assumono questi medicinali, il fabbisogno di vitamina B 12 puo' essere aumentato. Il Cloramfenicolo puo' ritardare o interrompere la risposta dei reticolociti alla vitamina B12. Pertanto e' necessario monitorare l'emocromo in caso di assunzione concomitante. Interazioni con esami di laboratorio. Vitamina B 1 (tiamina). La tiamina puo' dare luogoa falsi positivi nella determinazione dell'urobilinogeno con il reagente di Ehrlich. Dosi elevate di tiamina possono interferire con la determinazione spettrofotometrica della teofillina sierica. Vitamina B6 (piridossina). Urobilinogeno: la piridossina puo' causare un falso positivo nel test con il reagente di Ehrlich.
POSOLOGIA
Il medicinale e' indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di eta'. Posologia. Compresse gastroresistenti. 1 compressaal giorno. Il prodotto e' generalmente prescritto per periodi di unao piu' settimane. In qualche caso, il medico puo' prolungare il trattamento fino ad alcuni mesi. Dosaggio basso polvere e solvente. Il medicinale con dosaggio basso e' indicato quando l'assorbimento e' marcatamente ridotto e per il trattamento delle ipovitaminosi. La dose e' di una fiala al giorno, salvo diversa prescrizione medica. Dosaggio alto polvere e solvente. Il farmaco con dosaggio alto e' indicato per la terapia iniziale di forme con sintomatologia particolarmente intensa. Ladose e' di una fiala al giorno, salvo diversa prescrizione medica. Metodo di somministrazione. Compresse gastroresistenti. Le compresse delmedicinale vanno inghiottite con un sorso di liquido, senza masticarlene' scioglierle preventivamente. Dosaggio basso polvere e solvente. L'iniezione va fatta per via intramuscolare profonda da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il piu' lentamente possibile. La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l'apposito solvente contenutonella confezione. Dosaggio alto polvere e solvente. L'iniezione va fatta per via intramuscolare profonda da personale qualificato ed espertoe la somministrazione deve avvenire il piu' lentamente possibile. Lasoluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliendo la sostanzasecca liofilizzata con l'apposito solvente contenuto nella confezione.
PRINCIPI ATTIVI
Compresse gastroresistenti. Una compressa gastroresistente contiene: tiamina cloridrato (Vit. B 1 ) 250 mg, piridossina cloridrato (Vit. B 6) 250 mg, cianocobalamina (Vit. B 12 ) 500 mcg. Dosaggio basso polvere e solvente Una fiala di polvere contiene: vitamina B 1 (come cocarbossilasi) 38 mg, piridossina cloridrato (Vit. B 6 ) 200 mg, idroxocobalamina (Vit. B 12 ) 1000 mcg (come idroxocobalamina acetato). Dosaggioalto polvere e solvente. Una fiala di polvere contiene: vitamina B 1 (come cocarbossilasi) 38 mg, piridossina cloridrato (Vit. B 6 ) 300 mg,idroxocobalamina (Vit. B 12 ) 5000 mcg (come idroxocobalamina acetato).

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